在全球心血管精准介入医疗器械范畴，一场由“我国智造”引领的变革正悄然兴起。深圳北芯生命科技股份有限公司(以下简称“北芯”)凭仗技能立异与全球化布局，在IVUS(血管内超声)、FFR(血流储藏分数)等范畴完成多项打破，产品掩盖全球约1000家医院，成为智能化心血管精准介入解决计划的本乡领军企业。以下五大世界影响力事情，印证了北芯“我国智造”的全球势能。

  2024年5月，北芯自主立异研制的60MHz高清高速IVUS体系获得欧盟MDR认证，成为首个获批欧盟MDR的国产自研IVUS体系，并凭仗高清、高速、高效等明显优势，敏捷获得欧洲商场认可。现在，该体系已成功进入德国、比利时、意大利等国家的尖端心血管中心，在世界医疗商场上展现出强壮的竞赛力和宽广的发展前景。

  在2024年欧洲介入心脏病大会(EuroPCR)上，北芯以“双产品出海”的姿势成为焦点。作为首个一起携冠脉功用学与印象学国产自研产品登陆世界尖端学术会议的企业，北芯的解决计划获得全球专家高度评价。与此一起，会议期间，来自全球26个国家的闻名心血管专家共同为北芯IVUS体系欧洲上市举行揭幕仪式，这标志着该体系正式叩开欧洲商场的大门，敞开了其在世界高端医疗器械商场之间的竞赛的新征途。

  2024年新加坡介入心脏年会(SingLIVE)期间，北芯IVUS体系露脸手术直播演示环节。北芯IVUS导管在PCI(经皮冠状动脉介入医治)术前、术中和术后，均供给了更为详尽的血管结构剖析，为精准挑选支架尺度及长度、精确判别术后支架贴壁状况等供给了全程印象学辅导。亚太地区专家共同以为，该体系在杂乱PCI病变医治中展现出明显的临床价值。

  2024年，北芯建议“真北无国界”世界交流项目，联动波兰、泰国、德国、比利时等国术者，经过手术实例共享与学术研讨，推进冠脉精准介入理念传达和东西遍及，提高心血管精准介入医治的可及性。同年，首届真北论坛(Insight Forum 2024)在深圳举行，该论坛汇聚了国内外顶尖心内科专家，共探全球精准PCI理论和技能前沿。

  2025年欧洲心脏病学会大会(ESC Congress 2025)打破性临床研讨专场名单发布，北芯牵头展开的全球首个纳秒脉冲电场融化(nsPFA)比照压力感应射频融化(RFA)的InsightPFA前瞻性多中心随机对照研讨(RCT)成功当选，标志着我国原创的房颤脉冲融化技能将初次登上世界最高规范的学术舞台。该研讨为脉冲融化范畴供给了重要循环依据。北芯在研的LotosPFA™体系已展现出可以提高房颤融化医治有效性与安全性的潜力，未来有望改写全球房颤医治商场格式。

  招股书显现，北芯搭建了世界抢先的四大中心技能渠道，包含微纳器材研制与封装渠道、介入导管研制与工艺渠道、高性能医疗硬件开发渠道、高性能信号与图画算法及应用软件渠道;形成了独立、完好的知识产权体系，到现在，北芯累计在境内外获得20余张三类医疗器械注册证，技能储藏掩盖冠状动脉疾病、外周血管疾病及房颤医治等多个立异活泼的范畴，具有180余项境内外授权专利，这中心还包含发明专利80余项、PCT世界专利申请14项。

  此外，北芯还获国家级专精特新“小伟人”企业认证，以及“广东省制造业单项冠军企业”、“广东省2022年度质量信誉A类医疗器械出产企业”称谓，中心产品FFR体系于2023年获评深圳市科技进步奖一等奖，中心产品IVUS体系于2024年当选“第十批优异国产医疗设备产品”。

  在高端医疗器械的立异浪潮中，北芯生命的每一次打破，都在诠释“我国智造”的全球竞赛力。从打破外企独占到引领技能立异，从服务国内患者到惠及全球，北芯正以世界视界书写我国医疗器械的全球化新篇章。未来，北芯将继续深耕技能立异，加快全球化布局，推进“我国计划”成为全世界心血管精准医治范畴广泛认可的优质范式，让世界见证“我国智造”的兴起与担任。

  北芯生命成立于2015年12月，总部在深圳市，在深圳、香港、荷兰等地设子公司，北京、上海、广州设有分公司，凝聚了世界、国内500余位有着非常丰富医疗器械工业经历和发明新式事物的才能的人才，专心于心血管疾病精准医治立异医疗器械研制、出产和出售。公司已在境内外累积获批20余张Ⅲ类医疗器械注册证，中心产品有我国首个获批的国产60MHz高清高速IVUS体系、我国首个获批的国产金规范FFR体系、国产首款外周IVUS导管等，形成了智能化心血管精准介入解决计划，提高了心血管精准医治在我国的可及性，有助于改进心血管疾病患者的生命健康。现在，北芯的心血管精准介入解决计划已进入全球1000多家医院。